全面提升质量管理水平，三一造血通过ISO13485以及ISO9001体系认证

产品质量是企业的生命线，三一造血多年来秉承“创新是灵魂，质量是生命”（Innovation is soul Quality is life）的宗旨，持续努力不断提升产品质量，努力将全线产品置于日臻完善的质量管控体系中。日前，我们依托业已建立的完善的质量体系建设，一次性通过了ISO9001以及ISO13485质量管理体系认证，质量管理体系的认证的通过是对公司过去在质量管理体系工作投入上的认可，也将进一步夯实我们与合作伙伴的合作基础。

产品质量管理体系建设是一个长期的过程，以Stemery血替产品为例，经过十多年反复验证，我们探索出一个成熟的工艺并建立了一套完善的质量管理体系，确保我们生产人机料法环相关所有要素在严格质量管理体系下流转，例如在QC环节我们就进行了多达5次的包含传染源，无菌，支原体以及内毒素在内的安全性检测，极大保证了血替产品的安全性，免除了产品使用的后顾之忧，在近十年血替产品使用过程中产品安全零投诉。此外，我们在纤维蛋白原去除和病毒灭活方面仍在验证新的工艺以期让血替产品质量达成至善。目前，血替产品正在协助数家合作伙伴进行细胞药物研究的申报并有合作伙伴已经获得临床研究批件。

除ISO13485 ISO9001质量管理体系认证 ，我们还通过了ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系认证；获得第二类医疗器械经营备案凭证和福建省病原微生物实验室备案凭证。目前，包括血替，DC高效扩增试剂盒，Treg高效扩增，NK高效扩增试剂盒以及γδT高效扩增试剂盒数个重点产品我们正在进行FDA DMF备案申请工作。

我们深知，质量建设没有终点，随着公司发展我们会因应时势的要求与我们合作伙伴一起不断继续夯实完善我们质量管理体系，质量建设永无止境，感谢各位合作伙伴的一起努力和支持，我们永远在达成至善的路上！